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临床试验NefIgArd的积极顶线数据

年11月8日，瑞典生物制药公司CalliditasTherapeutics(NASDAQ:CALT)宣布Nefecon（布地奈德改良新药）治疗原发性IgA肾病（primaryIgAnephropathy，IgAN)3期临床试验NefIgArd的顶线（Topline）数据，该数据来自试验的A组部分。

该试验分析了Nefecon组对比安慰剂组治疗例原发性IgA肾病（IgAN）患者的疗效。临床数据显示在接受治疗9个月后，主要临床终点患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在统计学上达到显著降低；在治疗12个月后，有显著的持续性改善。该试验关键的次要临床终点：显示接受治疗9个月后，Nefecon组与安慰剂组相比，患者肾小球滤过率（eGFR）估计值达到统计学上的显著差异。

NefIgArd是一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心3期临床研究，旨在以最大耐受的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）或血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）治疗为基础，在对肾素-血管紧张素系统（RAS）进行阻断的背景上，评估Nefecon在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的例原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性。Calliditas基于目前临床数据结果，在年3月15日在美国向FDA递交NDA(新药上市申请)，同时寻求加速审评（seekingacceleratedapproval）；年H1在欧盟递交MAA申请。

截止年3月19日，Calliditas美股市值约7.24亿美元。已经在中国香港上市的云顶新耀（EverestMedicines）（截止年3月19日市值约亿港元）于年9月8日宣布用于治疗IgA肾病（IgAN）的药物Nefecon的全球3期注册研究NefIgArd，已在中国完成首例患者随机入组。国内这项研究医院牵头。

药融云数据（